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我国是原料药生产大国，2017年，我国原料药行业呈现一定的转好态势。其中，化学原料药生产主营业务超过4991亿元，同比快速增长14．68％，比起上一年增长速度提升了6．28个百分点。在原料药行业中，产品质量是一个关键。而影响原料药产品质量的因素还包括车间设计。

化学原料药车间中设计的好坏对原料药厂家的生产至关重要，业内人士回应：“合理的工艺布置才能构建工艺流程及设备的先进设备，才能为车间生产、操作者、设备加装修理以及安全卫生、环保建构较好的环境。”化学原料车间有几大特点：第一，反应过程简单，操作者工序较多，设备台数较多；第二，一般用于大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对屏蔽、防护、防腐等拒绝较高；第三，设备数量多，管道量大，必须合理布置操作者面。第四，尽可能利用位能考虑到物料的运送；第五，要充分考虑危险性工艺的布置；第六，原料药精烘包在（精制、浸泡、纸盒）岗位要按照GMP拒绝。

因此，在化学原料药车间设计过程中，要留意的地方有很多。比如，必须集中于设置易燃、易爆的区域，并将该区域与其他区域用防护墙隔绝，在该区域内设置较好的通／排风系统及电气警报系统。对于原料药车间内的反应釜，不论其反应本身否必须转往，只要反应必须高温冷却或反应时会大量放热反应的，在设计时都不应考虑到设计冷凝转往系统。

此外，对于有高压安全隐患的反应釜或气体钢瓶，不应采行安全阀超压泄放措施，以符合安全性拒绝。原料药制备反应区的GMP拒绝也应当考虑到。

那么，究竟该如何来布局车间呢？非常简单来说必须遵循两大原则：第一，制备车间布置以符合工艺生产拒绝为前提，以工艺流程为基础，从有利于生产操作者和便于生产管理的角度抵达，严肃考虑到功能性区域的区分及设备布置设计。第二，制备车间布置不应符合安全性、环保及职业公共卫生的拒绝。

明确而言，在第一个应以，要迎合工艺流程布置，上下交错互为交织，保证水平方向和横向方向的连贯性，尽可能延长物料运输路线，节约能源；完全相同设备或同类设备、性质相近及联系紧密的设备比较集中于布置，以便于集中管理、统一操作者；设备横向方向布置不仅要充分考虑人员操作台地下通道，还须要考虑到设备检修、物料运输所须要运营空间。除此之外，有专家建议，厂房空间设计中要充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作者高度，还须要考虑到加热设备的加装检修高度；公用物料、公用工程等各种管线要适当集中于布置；对于车间内精烘包在岗位，按GMP拒绝，根据有所不同剂型对原料药的有所不同洁净等级拒绝另设控制区、洁净区，布置于此区域的设备。

最后，要从工艺生产流程及生产管理角度抵达按生产区区分车间有所不同分区。在第二个原则方面，剧毒的生产岗位在车间布置时必需考虑到严苛的隔绝、防水措施，不应避免人流较集中于的区域，并设置缓冲器区域避免事故蔓延到；对于易燃、易爆的生产岗位，在不严重影响工艺流程的条件下，尽可能比较集中于布置，掌控面积，并按规范设置泄爆窗。有发生爆炸危险性的工序最差布置在厂房的顶层或一端，同时另设按规范拒绝设置安全性出口；泄压面的设置不应避免人员集中于的场所和主要交通道路；用于腐蚀性介质的岗位，不应强化尾气吸取，并考虑到适当设施所占据的空间方位。要充分利用车间的自然通风和大自然通风；产生噪声、放热反应等岗位宜相邻外墙布置；化学合成原料药车间布置必需符合现行有关屏蔽防护、消防、配电等方面的规范和规定。

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